研究參與者

知情同意內容

知曉參與研究時的權利和保障,共同促進學術研究發展
在政大我應該如何取得人類研究資訊?如有意見或不滿應向哪一單位反應? 可以向本校研究發展處_學術評鑑組_研究倫理行政辦公室反應
  • 聯絡電話:(02)29393091#62761、#66015
  • 電子信箱:irb@nccu.edu.tw
什麼是「研究」? 透過資料蒐集與分析,以回應假設性問題的過程,目的在增進對人類全體生活的了解,提升人類生活品質
什麼是「研究參與者」? 自願參與研究/實驗/問卷/訪談者
我想參加實驗或訪談,應該具備什麼條件? 視研究設計而定
有人來邀請我加入實驗或訪談,我能不能說「不」?又參與到一半想退出,會不會有任何影響? 加入研究/實驗/問卷/訪談,都需要是自願,不能被強迫。中途退出也沒關係,既不會遭受懲罰,亦不會被罰款
參加研究/實驗/問卷/訪談,有什麼好處及潛在風險? 任何研究/實驗/問卷/訪談都可能有風險,研究團隊事前應予以詳盡說明。參加研究/實驗/問卷/訪談的好處不一定直接受惠於參與者,有時候可能是對整體人類活動有所助益
研究計畫由哪些人執行? 可能包含以下人員:
  • 計畫主持人-主導研究設計及結果
  • 共同主持人-協助完成研究計畫
  • 研究助理-協助研究資料蒐集或初步分析
研究計畫進行前是否有經過任何單位,關於研究倫理的審查? 在政大,有送研究倫理審查需求的計畫,都會由本校人類研究倫理審查委員會審查
何謂研究倫理審查委員會? 研究倫理審查委員會是由一群專家及社會公正人士所組成,負責審查研究計畫之設計及後續執行,確保研究計畫妥善規劃,保障研究參與者的權益。研究倫理審查委員會的委員均須通過研究倫理相關教育訓練,並有實務審查一年以上的經驗
我參加研究/實驗/問卷/訪談,留下的個人資料會被誰使用?該資料後續如何保存,以保護我的隱私? 所有在研究/實驗/問卷/訪談中取得的個人資料均被視為機密,僅有該研究相關人員(如:計畫主持人、共同主持人或研究助理等),有機會可以取得並加以使用,且僅限該研究計畫執行中使用。個人資料將以重新編碼之方式,去除任何可辨識特定人的資訊後,再以電腦加密與簽署保密協定,以保護參與者個人隱私
決定要不要參加研究/實驗/問卷/訪談前,可以問自己下列問題之後再作決定: 可考慮的問題:
  • 參與這個研究/實驗/問卷/訪談的好處是什麼?會不會影響我的日常生活?
  • 這個研究/實驗/問卷/訪談是誰在進行的?目的為何?
  • 參加這個研究/實驗/問卷/訪談是否有助於我了解我的現況?如果有,如何幫助我了解自身狀況?
  • 整個研究/實驗/問卷/訪談的流程或要詢問的問題為何?時間多久?是否會讓我有任何不舒服?
  • 參與這個研究/實驗/問卷/訪談潛在的風險為何?
  • 我所提供的資料將用於何處?研究結果是否會告知我?
  • 這個研究/實驗/問卷/訪談是否有先經過研究倫理審查委員會的事先審查?
  • 中途想退出研究/實驗/問卷/訪談應該怎麼做?

旨在協助研究參與者了解研究倫理、知情同意、資料保護及參與權利,保障參與者在研究過程中的權益與安全。

什麼是研究倫理? 研究倫理是研究者在研究進行時必須遵行的行為規範。
研究者從事以人為對象的研究時,對於研究參與者會造成一定程度的干擾。研究者必須無條件的尊重研究參與者的尊嚴,且為了保障個人的基本人權,所有研究者都必須遵守下列規範:
  1. 尊重個人意願
    研究者須徵得研究對象同意,方能進行研究,而研究對象有拒絕參與研究的權利;即使研究已經開始,研究參與者仍有權隨時退出。對於易受傷害族群,包括未成年人、受刑人、原住民、 孕婦、身心障礙者、精神病患、或其他缺乏自主能力或自願性受到限制者(例如:經濟貧困、身患疾病、教育不足等),更不得以脅迫或不當誘導之方式取得同意。
    研究者必須在徵求同意時,即以研究參與者可以理解的語言, 向研究參與者說明研究目的及過程,待對象充分理解後,才能徵求同意。若對象是未成年人,還需徵求法定監護人的同意。 部分研究經研究倫理審查委員會審查後,可以不必獲得書面同意,例如不記名問卷,自然情境下的觀察(例如:觀察遊樂園人流動向)。
  2. 遵守誠信原則
    有些研究必須向參與者隱蔽研究目的或研究程序,才能取得研究所需的資料,例如研究參與者若知道自己是研究對象、或知道研究目的,就可能改變言行舉止,研究對象和自己有權力關係,或是研究者可能遭遇研究對象施加生命、健康或其他威脅(例如:幫派或非法組織)。
    除了上述隱蔽研究外,研究者必須遵守誠信原則,儘量選擇不必欺瞞研究參與者的研究方式,假設必須使用隱蔽研究,仍須確定欺瞞方式不會傷害研究對象,研究中仍需保護研究參與者的隱私,研究後也應盡速向研究參與者說明原委,修復雙方的信任關係,最遲必須在研究結束前進行說明。
  3. 不危害研究參與者的身心健全
    除非有充分的理由支持所進行的研究對學術將有重大貢獻,否則研究不得使研究對象承受生理或心理上的傷害。研究者在研究設計時,也須考量如何減低對研究參與者造成的影響,或對研究參與者可能遭受的影響做出適當的照護、補助和補償。
  4. 確保個人隱私
    研究者在資料收集、處理、發表的過程皆需確保研究參與者的隱私不受侵害,包括慎選研究進行的場所,以匿名原則處理資料等。
  5. 客觀分析及報導
    研究者應客觀分析及報導研究結果,除保護讀者權益外,也須保護研究參與者,不得為呈現研究結果,而曝露研究參與者個人資料或捏造研究資料。
研究倫理為什麼重要? 研究倫理的重要之處在於研究者的保護。如果研究者不必顧及研究倫理,會發生什麼事呢?
二次世界大戰期間,德國納粹政府在集中營利用猶太人戰俘進行毒氣、二氧化碳、毒藥等罔顧人道的醫學實驗,引起西方社會的撻伐。大戰之後的紐倫堡大審中,這些殘酷的醫師及科學家被定罪,學界也進一步反省研究倫理的準則與界限,制定出 「紐倫堡公約」,宣示醫學人體試驗必須依循人道,在保護受試者的前提下才能進行。

但無論是紐倫堡公約,或是依據此公約訂立的研究倫理守則「赫爾辛基宣言」,都不具有強制的法律約束力,直到「塔斯克吉(Tuskegee)梅毒研究」被揭露。

1932年,美國政府承諾免費為399名阿拉巴馬州的非洲裔男性治療他們的「壞血疾病」。但他們只是研究計畫的一部分,政府為了研究梅毒的自然進展,以研究為名,誘騙那群已身患梅毒的男性接受「免費治療」,但實際上根本沒有積極作為,任由病患發病、傳染、甚至死亡。這就是研究倫理議題中最有名的「塔斯克吉」梅毒研究。

在1972年,這段歷經40年的悲慘故事終於在華盛頓星報上遭到揭露。塔斯克吉梅毒研究以科學為名蔑視人權,在研究過程中, 這399人非但沒有接受任何治療,也從不知道這個疾病的嚴重性,梅毒繼續透過性交傳給配偶,再透過胎盤傳給下一代,而他們得到的只有診療日的熱食和五十元的喪葬金。醜聞曝光之時,已有一百人死於梅毒或梅毒引起的併發症。

除了塔斯克吉醜聞外,在1953年至1973年間的社會科學界也發生多起違反倫理的研究,包括欺騙老師以致命性的電椅電量處罰學生、在未告知研究對象的情況下跟蹤並觀察其性行為、在受試者已反映不適時仍持續研究。於是美國在1974年制訂國家研究法案,明文規定研究必須接受研究倫理審查;1979年又經此法案完成一份研究倫理報告「貝爾蒙特報告(The Belmont Report)」,報告中指出人體試驗進行時應有三項主要考量: 對人的尊重、善待受試者和公平正義原則。

但,違反研究倫理並造成研究對象傷害的案例還是一時無法完全消除。2001年,哥倫比亞大學管理學院曾為了研究店家對客訴案件的處理情形,對240家餐廳發出虛構的抱怨信,結果造成部分員工遭到開除,有些餐廳的信念和熱誠也因此大受影響。

研究倫理審查在避免研究對象身心受到影響或傷害,更希望藉由研究倫理審查能讓研究永續經營。如果這種事層出不窮,民眾勢必對研究者失去信心,對學術研究失去信賴,終將導致研究越來越難完成。 

什麼是知情同意書? 研究者在募集研究參與者時,必須在適當的環境向研究對象出示知情同意書,並以對方能理解的方式說明同意書的內容,回答研究對象的疑問,確認研究對象了解研究內容,且研究對象有充分的時間考慮、溝通,最後同意參與研究後,再於同意書上簽名。原則上,同意書一式兩份。

同書意上需包含的內容有:

  1. 研究機構名稱及經費來源
  2. 研究目的及方法
  3. 研究主持人之姓名、職稱及職責
  4. 研究計畫聯絡人姓名及聯絡方式
  5. 研究對象之權益及個人資料保護機制
  6. 研究對象得隨時撤回同意之權利及撤回之方式
  7. 可預見之風險及造成損害時之救濟措施
  8. 研究材料之保存期限及運用規劃
  9. 研究可能衍生之商業利益及其應用之約定
但請注意,在您簽名的同時,雖然您已經同意參與該研究,但您仍有權利隨時退出研究,研究過程中若對同意書內容有任何疑問,也可隨時詢問。
我能拒絕加入或隨時退出某個研究嗎? 無論任何理由,您都能拒絕加入任何您不想參與的研究。
研究之目的在以系統性的方式發掘新的知識,研究者需要研究參與者的協助,才能使科學知識有所進展。新藥的開發或新教學技術的利用在真正普遍施行之前,都必須經過縝密的研究,以確認對人體的生理或心理不會產生不良影響。

科學需要大眾的支持才能前進。在研究開始前,您能要求研究者說明研究的內容,研究可能造成的影響,或是研究結果的應用,並考量自身意願及情況決定是否參與研究。無論在任何情況下,您都有絕對的權利拒絕參加任何研究。拒絕參與研究,並不會影響您目前享有的權利。

研究進行中,您隨時可以退出研究。

若是您在研究過程中,生理或心理感覺不適,經與研究者反映無效,或是時間或自身狀況無法再配合研究,您隨時可以退出研究,研究者不得要求任何賠償。部分研究在進行中會提供研究參與者適當的補助和補償,在您退出研究後,研究者亦不得要求退還。

我怎麼知道研究者會保護好我的個人資料? 永久保護研究參與者的個人資料,是研究者的義務。

在研究同意書中,您可以看到類似以下的文字:

計畫主持人將依法把任何可辨識您的身分之紀錄與您的個人隱私資料視為機密來處理,不會公開。將來發表研究結果時,您的身份仍將保密。您也瞭解若簽署知情同意書即同意您的原始紀錄可直接受監測者、稽核者、研究倫理委員會及主管機關檢閱,以確保研究過程與數據符合相關法律及法規要求;上述人員也承諾,將不會洩露任何與您身份有關之資料,絕不違反您的身份之機密性。

研究人員在研究進行前,必須經過研究倫理審查。審查的項目除了檢視研究人員是否將對研究參與者的干擾和風險降到最低、是否做好研究參與者的知情同意及研究參與者的招募方式是否符合公平原則外,其中一個審查重點即在研究是否保護研究參與者的個人資料和隱私。

所有研究過程必須將個人可辨識資料去連結,且在研究進行的前、中、後,都必須完善保存極私密的個人資訊,任何研究參與者的資訊皆不可外流。

如果您擔憂自己的資訊外洩,可詢問研究者詳細的個資保護措施,若已有外洩疑慮,也可向研究人員所屬單位或研究倫理審查單位申訴,以保護您及其他研究參與者的權益。

我怎麼知道參與的研究有沒有通過研究倫理審查? 您可以要求研究者出示「研究倫理審查通過證明書」。
每項研究案通過研究倫理審查後,都會收到一份「研究倫理審查通過證明書」,上面載明研究計劃名稱,研究者姓名,研究起訖時間。您可以隨時要求研究者出示該證明。

若是您發現研究資料與證明書上有出入,除了可以立即拒絕或退出該研究外,也請您與研究者所屬單位,或審查證明核發單位反映,以保護您及其他研究參與者的權益。

我可以知道其他研究參與者的回答嗎? 很抱歉,由於研究者必須保護其他研究參與者的個人資訊,因此不應透露其他人的回答或資訊。相同地,您的資訊也會受到保護,其他人無權窺視您的資料。

但是,您可以在研究成果發表後,向研究者要求了解研究結果。 研究結果匯集了所有研究參與者的資料,以系統性的方式推論或歸納出結論,已經看不出個別性,切實保護了每個研究參與者的個人資料。

研究結束後可以反悔,不讓研究者使用資料嗎? 是的,您隨時可以要求研究者刪除您的資料。無論是問卷,田野觀察或生理實驗,您都能要求研究者刪除您的資料,研究者不能因此要求賠償,也不能要求您繳回研究參與時的補助和補償。

研究者在研究成果發表後,若是研究參與者要求個人私密資料必須保密或匿名,不同意提供其他研究使用,則研究者無論是否為了學術合作,都不得將研究資料與他人分享。

我可以知道研究結果嗎? 是的,您可以知道研究結果。

研究者的研究結果內容應充分保護研究參與者的隱私,所有出現在研究報告裡的資料均應採取不可辨識的匿名原則 ,也就是任何讀者都不能從研究者的書寫中,辨識出任何一名研究參與者。

您可以主動向研究者要求了解研究結果,而研究者也應向您誠實告知,無論是研究結果全文或是結果要旨。

如果對研究有問題,我可以向誰詢問或反映? 如果對研究有任何問題,您可以向研究人員或是和研究人員所屬單位反映,同意書上都留有他們的聯絡方式,
您也可以於服務時間(早上 9 時至 12 時;下午 14 時至 17 時)和本校研究倫理行政辦公室聯絡。
其他宣導手冊下載

「人體試驗-研究倫理的理念與實踐」-教育部編印

「受試者保護宣導手冊」-衛生署編印